Реферат: Основные концептуальные подходы к ценообразованию на лекарственные средства. Двухуровневый механизм государственного регулирования цен на ЖНВЛС
Содержание
Как это было?...........................................................................................................3
Регистрация цен: проблемы и пути их решения………..……………………....6
Внедрение системы референтного ценообразования в России: за чем дело стало?........................................................................................................................8
Аналитическая записка по вопросу разработки вариантов подходов референтного ценообразования на лекарственные препараты, входящие в группу жизненно-необходимых и важнейших……………………………….13
Список используемой литературы……………………………………………23
Дата добавления на сайт: 16 июня 2024
Скачать работу 'Основные концептуальные подходы к ценообразованию на лекарственные средства. Двухуровневый механизм государственного регулирования цен на ЖНВЛС':
Государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«КУРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ФАКУЛЬТЕТ ПОСЛЕДИПЛОМНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
КАФЕДРА ФАРМАЦИИ ФПО
РЕФЕРАТ:
Тема: «Основные концептуальные подходы к ценообразованию на лекарственные средства. Двухуровневый механизм государственного регулирования цен на ЖНВЛС»
Выполнила:
клинический провизор-интерн
Перистая О. С.
Проверила: к.ф.н. Тарасова Т. Д.
Курск-2013
Содержание
Как это было?...........................................................................................................3
Регистрация цен: проблемы и пути их решения………..……………………....6
Внедрение системы референтного ценообразования в России: за чем дело стало?........................................................................................................................8
Аналитическая записка по вопросу разработки вариантов подходов референтного ценообразования на лекарственные препараты, входящие в группу жизненно-необходимых и важнейших……………………………….13
Список используемой литературы……………………………………………23
В России регулирование цен на лекарственные средства осуществляется в отношении жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), перечень которых утверждается правительством. Регулирование цен на эту категорию лекарственных средств стартовало с апреля 2010 г. Под ЖНВЛС подразумеваются препараты, которые значительно влияют на снижение показателей смертности и заболеваемости. Поводом для создания данного перечня и системы регулирования цен в целом стал скачкообразный рост цен на лекарственные средства в 2009 г.
КАК ЭТО БЫЛО?
29 октября 2010 г. Владимир Путин, премьер-министр России, подписал постановление № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Документ устанавливает правила регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛС, а также подходы, согласно которым препараты относят к данному списку. Кроме того, постановление определяет предельные размеры оптово-отпусных и розничных наценок к фактическим отпускным ценам производителя на лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛС.
В связи с введением в действие данного постановления Федеральной службе по тарифам РФ до 1 апреля 2011 г. было поручено разработать и утвердить порядок ведения российскими производителями учета доходов и расходов по производству лекарственных средств, включенных в перечень. Регистрация цены производителя проходит следующим образом. На первом этапе производитель подает расчет отпускной цены Федеральной службе по тарифам на согласование, которая передает свое решение о согласовании или об отказе в Министерство здравоохранения, которое и принимает решение о регистрации предельной отпускной цены. Регистрация является бесплатной.
Лекарственное средство, цена на которое зарегистрирована, вносится в Государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения в сети Интернет и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра.
Производители, выводящие на российский фармацевтический рынок лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛС, обязаны регистрировать цены на них. На начальном этапе формирования системы предельных цен для ЖНВЛС Министерства здравоохранения регистрировало цены на лекарственные средства, исходя из их стоимости за последний год: для российских производителей — это средневзвешенная отпускная цена, для зарубежных — средневзвешенная цена ввоза. Предельная цена производителя препаратов локальной фармацевтической компании может пересматриваться не чаще чем раз в год, ее повышение не должно превышать инфляцию. Зарегистрированная предельная отпускная цена российского производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована на основании его заявления, поданного до 1 октября каждого года.
Теперь локальные производители регистрируют стоимость препаратов на основе расчета их себестоимости по специально разработанной методике. Так, например, лишь 5% затрат на маркетинг может быть отнесено на себестоимость продукции, а оставшиеся 95% покрываются из прибыли. Следует отметить, что цена, по которой лекарственное средство продается производителем, может быть меньше или соответствовать зарегистрированной стоимости препарата. При этом реализация лекарственных средств по цене, превышающей зарегистрированную, запрещена.
Оптово-отпускные и розничные наценки также подлежат регулированию посредством установления их предельного значения. Эта обязанность, согласно Постановлению правительства РФ от 07.03.1995 г. № 239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)», возложена на местные органы исполнительной власти. Следует отметить, что в состав Российской Федерации входят 83 равноправных субъекта федерации, в том числе 21 республика, 9 краев, 46 областей, 2 города федерального значения, 1 автономная область, 4 автономных округа. В каждом регионе функционируют законодательные и исполнительные органы.
Федеральная служба по тарифам публикует предельные оптово-отпускные и розничные наценки на ЖНВЛС, установленные в субъектах РФ. Сумма оптово-отпускных наценок по всей цепи дистрибьюции (первичная, вторичная и т.д.) на территории России для одного и того же препарата не должна превышать максимальную наценку, установленную для данного региона. Предельная оптовая наценка распределяется между всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации лекарственного средства в соответствии с соглашением, подписанным сторонами. Региональными органами исполнительной власти, исходя из локальных особенностей с целью обеспечения нормального функционирования аптечных учреждений, устанавливаются предельные размеры торговых наценок. Размеры предельных розничных наценок, определенные местными органами исполнительной власти, являются обязательными для всех аптечных учреждений независимо от формы собственности и организационно-правовой формы. Как отмечают специалисты, в большинстве субъектов федерации (в 63 из 83) регулируются торговые наценка на все лекарственные средства, а не только на ЖНВЛС. Однако, систему нарушает наличие субъектов, регулирующих только наценки на препараты, входящие в перечень ЖНВЛС, а также отличия местных правил регулирования. Например, в Москве наценка на российские и импортные препараты различная, в Иркутске размер наценки задан ценовым коридором и т.д.
Следует отметить, что в большинстве регионов России предельные наценки устанавливаются как доля фактической стоимости лекарственного средства в ценах производителя без учета НДС. Размер наценки зависит от ценовой группы, к которой относится препарат. Так выделяют 3 ценовые группы — до 50 руб. включительно, от свыше 50 до 500 руб. включительно, свыше 500 руб. Кроме того, в России регулированию подлежат наценки на лекарственные средства, не входящие в перечень ЖНВЛС, но отпускаемые категориям граждан, которые имеют право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг. Также предельные торговые наценки определяются для препаратов, которые поставляют лечебно-профилактическим учреждениям.
Механизм регулирования размера торговой наценки основывается на использовании дистрибьюторами протокола согласования цен на лекарственные средства по форме, утвержденной Постановлением правительства России от 08.08.2009 г. № 654. На завершающем этапе товаропроводящей цепи дистрибьютор передает товар аптечному учреждению вместе с накладными и протоколом согласования цен, на основании которого рассчитывается розничная стоимость лекарственного средства. В протоколе указывается отпускная цена производителя и предельная стоимость препарата, зарегистрированная государством. За соблюдением правил ценообразования на лекарственные средства, входящие в перечень ЖНВЛС, следит Росздравнадзор и его территориальные управления.
РЕГИСТРАЦИЯ ЦЕН: ПРОБЛЕМЫ И ПУТИ ИХ РЕШЕНИЯ
Система регистрации цен на лекарственные средства не может быть по вкусу всем участникам рынка. В частности, производители фармацевтической продукции неоднократно ратовали за изменение правила, согласно которому регистрация цен на генерические лекарственные средства проводится на основе стоимости наиболее низкостоимостного представителя данной группы с идентичным международным непатентованным наименованием (МНН). По мнению участников рынка, опубликованном Ассоциацией российских фармпроизводителей (АРФП) в письме, адресованном Федеральной антимонопольной службе (ФАС), такой подход может привести к использованию демпинговых схем. В частности, может проводится регистрация заниженной цены для препарата, реально не присутствующего на рынке.
Также некоторые проблемы создает тот факт, что далеко не все российские производители фармацевтической продукции осуществляют свою деятельность согласно стандартам GMP. По данным, приведенным А. Юдановым, профессором Финансового университета при правительстве России, доля производств, отвечающих этим требованиям, в РФ составляет около 20%. Производители, получившие сертификат GMP и понесшие в связи с этим определенные расходы, указывают на неравенство условий при регистрации цен на лекарственные средства. Ведь стоимость препарата регистрируется без учета того, произведен он по стандартам GMP, или нет. А соответствие данным стандартам, как указывают производители, несет значительные дополнительные затраты, которые они вынуждены закладывать в стоимость своей продукции. Таким образом, данный подход снижает конкурентоспособность продукции, произведенной в соответствии со стандартами GMP, и сокращает прибыль компаний, внедривших их. Следует отметить, что согласно законодательной базе России все локальные фармацевтические производители должны привести свои технические процессы в соответствие со стандартами GMP и получить соответствующий сертификат до 2014 г.
Некоторые российские производители уже привели свои внутренние процессы в соответствие со стандартами GMP, что повлекло за собой дополнительные расходы, и если поставить российские компании, работающие в соответствии со стандартами, и те, которые пока не получили сертификат, в одинаковые условия при ценообразовании, это нарушит принципы конкуренции. Для решения этой проблемы, необходимо предусмотреть возможность (в отдельных случаях) регистрации цены препаратов в рамках одного МНН выше средневзвешенной, это поможет предотвратить уход с рынка более дорогостоящих препаратов.
Несмотря на то, что система регулирования цен на ЖНВЛС функционирует уже в течение нескольких лет, регуляторные органы не прекращают работу по ее усовершенствованию. Например, Александр Пироженко, директор департамента развития конкуренции в Минэкономразвития, озвучил следующие предложения по изменению подходов к определению предельной цены производителей на лекарственные средства. Так, цены на генерические препараты, входящие в перечень ЖНВЛС, целесообразно формировать на основе средневзвешенной стоимости всех лекарственных средств с одинаковыми МНН, дозой и формой выпуска. Цены на инновационные лекарственные средства, входящие в данный перечень, рекомендуется формировать на основе цены, заявленной производителем, без проверки оснований для их установления.
Однако данное предложение, в частности формирование цены на основе средневзвешенной стоимости, может привести к повышению стоимости низкостоимостных препаратов прежде всего российского производства.
ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ РЕФЕРЕНТНОГО ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ В РОССИИ: ЗА ЧЕМ ДЕЛО СТАЛО?
В апреле 2011 г. Дмитрий Медведев, президент России, дал поручение подготовить предложения по совершенствованию методов регулирования цен на лекарственные средства, срок выполнения которого закончился в январе 2012 г.
21 октября 2011 г. ФАС России провела совещание с экспертами фармацевтического рынка по вопросу совершенствования существующей системы государственного регулирования цен на лекарственные средства. Идея разработки системы референтного ценообразования с целью внедрения возмещения стоимости лекарственных средств (реимбурсации) была воспринята участниками совещания позитивно. 28 октября состоялось еще одно заседание, на котором эксперты пришли к выводу, что для развития в России фармацевтического рынка и совершенствования системы обеспечения лекарственными средствами населения требуется изменение подхода к регулированию цен на препараты. Обсуждалась необходимость перехода от административного регулирования цен к системе референтных цен, которая устанавливает граничный объем возмещения стоимости лекарственных средств.
Принципиальная разница заключается в том, что действующая система регулирования цен фиксирует цены производителей, что приводит к постепенному уходу с рынка препаратов, себестоимость которых превышает зарегистрированную цену. Использование предлагаемой системы референтного ценообразования, по мнению экспертов ФАС, будет способствовать снижению цен на лекарственные средства за счет механизмов рыночной конкуренции, при этом регулирование затронет только расходы государственного бюджета.
Предлагаемый принцип референтного ценообразования в России предполагает ограничение цены возмещения путем распределения препаратов на группы по принципу взаимозаменяемости и установления общей возмещаемой цены на все лекарственные средства в группе. В том случае, когда цена на препарат превышает фиксированную референтную цену, пациент будет покрывать разницу за свой счет.
Эксперты рассчитывают, что такая система будет стимулировать производителей снижать цены на лекарственные средства до уровня референтных цен, так как именно препараты, стоимость которых не превышает референтную цену, будут пользоваться наиболее высоким спросом.
По результатам совещания был сформулирован общий план внедрения системы референтного ценообразования в России, который, однако, на сегодня содержит лишь общие пункты, требующие дальнейшей расшифровки. Таким образом, для внедрения референтного ценообразования Федеральной антимонопольной службой России предлагается:
1. Введение понятий взаимозаменяемых лекарственных средств, взаимозаменяемых биологических лекарственных средств и взаимозаменяемых иммунобиологических лекарственных средств, разработка порядка установления взаимозаменяемости лекарственных средств, создание и ведение реестра взаимозаменяемых лекарственных средств.
2. Введение упрощенного порядка регистрации воспроизведенных (генерических) лекарственных средств, особенно по тем МНН, в рамках которых зарегистрировано только одно торговое наименование лекарственного средства.
3. Осуществление перехода фармпроизводителей на соблюдение требований технических регламентов, предусмотренных стандартами надлежащей производственной практики (GMP).
4. Расширение перечня рецептурных лекарственных средств.
5. Модернизация мониторинга качества, эффективности и безопасности лекарственных средств с последующей отменой регистрации в случае неподтверждения их качества, эффективности и безопасности.
6. Переход на систему референтного ценообразования в рамках системы реимбурсации только для существующих льготников и только по действующим перечням (ЖНВЛС, препараты, предоставляемые в рамках программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС)).
7. Введение полноценной системы референтного ценообразования в рамках системы реимбурсации расходов на лекарственные средства, при которой получателями возмещения будут являться все граждане, а также пациенты, которым положены определенные льготы в рамках отдельных государственных программ, предусматривающих обеспечение лекарственными средствами из соответствующих перечней определенных категорий населения.
Таким образом, итогом совещания стало принятие решения о необходимости проведения дальнейшего анализа недостатков и преимуществ существующих в мире моделей референтного ценообразования на лекарственные средства и разработки на основе полученной информации наиболее эффективной модели для России.
Министерство здравоохранения также раскрыло свою позицию в отношении вопроса внедрения системы референтного ценообразования. Так, эта тема рассматривается в непосредственной связи с введением в России системы возмещения стоимости лекарственных средств. Эта идея обсуждается достаточно давно.
Представители профильного министерства отмечают, что на первом этапе реализации данной стратегии необходимо решить проблему с обеспечением лекарственными средствами тех категорий граждан, у которых есть льготы на региональном уровне. Это порядка 13 млн льготников, для обеспечения которых фармацевтической продукцией необходимо около 134 млрд руб. в год, при этом из региональных бюджетов в настоящее время на эти нужды выделяется лишь 27 млрд руб. Кроме того, в министерстве отмечают, что для внедрения системы реимбурсации лекарственных средств необходимо развивать фармацевтическую промышленность в России, что позволит повысить доступность менее дорогостоящих лекарственных средств локального производства по сравнению с импортными препаратами. Это также предоставит возможность обеспечить гарантированную поставку лекарственных средств. В настоящее время в развитие фармпромышленности России инвестируются достаточно большие средства. Это, по мнению представителей профильного министерства, позволяет рассчитывать на то, что уже к 2015 г. будут созданы необходимые условия для внедрения системы возмещения стоимости лекарственных средств.
В профильном министерстве предполагают, что система реимбурсации будет работать на основе перечня ЖНВЛС. Кроме того, необходимо рассчитать объем ежегодных расходов, которые позволят обеспечить функционирование данной программы, а также определить источники финансирования — будет ли это национальная система обязательного медицинского страхования (ОМС), или частично оплата будет производиться пациентами.
Согласно мнению участников рынка внедрение системы реимбурсации возможно только в случае, если все препараты, входящие в список реимбурсируемых, будут производиться по стандартам GMP, что позволит обеспечить равные условия для производителей фармацевтической продукции. В российских реалиях, когда стандартам надлежащей производственной практики соответствует менее 20% производств лекарственных средств, система реимбурсации, основанная на препаратах, произведенных согласно стандартам GMP, может создать дополнительный стимул для развития российской фармацевтической промышленности и внедрения стандартов надлежащей производственной практики.
Дмитрий Тер-Степанов, заместитель...