Реферат: СТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

Внедрение в отечественную медицинскую практику новых видов лекарственного растительного сырья, продуктов его переработки, расширение ассортимента фитопрепаратов, требует совершенствования системы стандартизации и контроля их качества.

Дата добавления на сайт: 11 октября 2024

Скачать работу 'СТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ':

СТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
1. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
Внедрение в отечественную медицинскую практику новых видов лекарственного растительного сырья, продуктов его переработки, расширение ассортимента фитопрепаратов, требует совершенствования системы стандартизации и контроля их качества.
Лекарственные средства, в том числе лекарственное растительное сырье, применяемое в медицинской практике, должны отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективными для лечения различных заболеваний.
В официальной медицине России разрешено применять только те лекарственные средства, которые зарегистрированы в Государственном Реестре лекарственных средств Российской Федерации и имеют сертификат соответствия.
На каждом этапе создания, изготовления и обращения лекарственных средств, принимаются специфические для данного этапа меры, позволяющие не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата.
С 1990 года в Российской Федерации проводится работа по приближению отечественных стандартов качества, имеющих национальные различия, к стандартам, принятым в международной практике.
Как показал мировой опыт, намного эффективнее обеспечить контроль качества на всех стадиях разработки препарата, чем проводить его уже после того, как препарат создан.
Это позволяет унифицировать стандарты, приводит к снижению стоимости и времени разработки новых лекарственных средств, что выгодно всем, но в первую очередь, пациентам.
Таким образом, цепочка обеспечения качества должна охватывать весь цикл создания лекарственного средства от сырья до фитопрепарата.
*****
В 1998 году Министерство здравоохранения РФ приняло в качестве отраслевого стандарта - стандарт
GСР - правила надлежащей клинической практики, позволяющей объективно оценить эффективность лекарственных средств.
Ведется разработка стандарта
GLР - правила надлежащей лабораторной практики, обеспечивающей безопасность препаратов.
К 2005 году МЗ РФ обязал российских производителей перейти на стандарт
GMР - правила надлежащей производственной практики, позволяющий обеспечить соблюдение всех аспектов качества при производстве лекарственных средств.
В феврале 1998 года был утвержден ОСТ 42-0510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»,
включающий меры по повышению качества с акцентом на международную гармонизацию норм, правил, стандартов для внедрения правил GМР.
Для сырья и фитопрепаратов выше изложенное иллюстрируется таблицей, в которой ячейки соответствуют этапам производства, подлежащим выполнению с соблюдением правил GМР.

Таблица
.
Тип производства
Применимость руководства к стадиям производства
Извлечение из растительного материала
Сбор растений
Резка и первичное извлечение
Введение исходных материалов в процесс
Выделение и очистка
Физическая обработка и упаковка
Субстанции, полученные из сырья животного происхождения
Сбор органов, жидкостей или тканей
Измельчение, смешивание и\или первичная обработка
Введение исходных материалов в процесс
Выделение и очистка
Физическая обработка и упаковка
Биотехнология Ферментация Клеточные культуры
Создание основного и рабочего банка клеток
Поддержание рабочего банка клеток
Клеточная культура или ферментация
Выделение и очистка
Физическая обработка и упаковка
Классическая ферментация
Создание банка клеток
Поддержание банка клеток
Введение клеток в ферментацию
Выделение и очистка
Физическая обработка и упаковка
Резанные или измельченные части растений
Сбор растений и\или культивация и сбор урожая
Резка, измельчение
Физическая обработка и упаковка
Растительные экстракты
Сбор растений
Резка и первичное извлечение
Последующая
экстракция
Физическая обработка и упаковка
Федеральный закон «О лекарственных средствах», принятый в 1998 году установил приоритет государственного контроля над регистрацией, качеством и безопасностью лекарственных средств.
Государственный контроль Советом Министров РФ возложен на Министерство здравоохранения РФ, которому поручено создать единую контрольно-разрешительную систему: экспертизы, стандартизации, регистрации и контроля качества лекарственных средств.
Министерством здравоохранения РФ создана структура, которая объединяет все звенья контрольно-разрешительной системы и обеспечивает их взаимодействие.
1198245-146050001731645-69850001731645635000Совет Министров
23412457620003636645762000
388620011430000Госстандарт РФ
127444516256000Министерство здравоохранения РФ
234124511239500
104584515113000
Департамент Гос.контроля качества,
эффективности и безопасности лекарст-
венных средств и медицинской техники
38652451162050031794451162050019602451162050074104511620500
409384511747500264604511747500127444511747500-9715511747500
Фармакологиче-ФармакопейныйФедеральная инспек- Отдел лицензий
ческий Комитет РФция и Отдел экспер-
тизы ЛС
Комитет РФ
2493645167640002493645167640002569845167640002569845152400043624516764000
-11430013271500348424516891000
1274445-635000ГосударственныйИнститут клиниче-Государственный НИИ
11220454953000научный центрской фармакологиипо стандартизации и
112204512001500экспертизы иконтролю качества
127444511430000контроля каче-ЛС
ства ЛСИнститут доклиниче-
664845266700089344526670003600452667000ской экспертизы
34842452032000
12744455905500НПО ВИЛАР
Институт стандарти-
зации
34842451016000
12744458064500-9715512509500 НИИ
Институт конт-Инспекция обращения
34842458191500Роля качестваЛС
ЛС ВУЗы
**
Основным звеном в этой системе является Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.
В его задачи входит:
- прием заявок на разработку новых препаратов;
- издание Государственного Реестра лекарственных средств;
- издание документов по контролю качества лекарственных средств;
- координирование работы подчиненных структур по реализации качества и т.д.
Под руководством Департамента работают два комитета - фармакологический и фармакопейный.
Фармакологический комитет проводит экспертизу на эффективность и безопасность лекарственных средств.
Экспертиза осуществляется в Государственном научном центре экспертизы и контроля качества лекарственных средств МЗ на его клинических базах, к которым относят:
институт клинической фармакологии,
институт доклинической экспертизы,
институт стандартизации и другие медицинские учреждения,
имеющие право на проведение клинических испытаний.
Государственный научный центр экспертизы и контроля качества ЛС создан в феврале 1999 года.
В его функции входит:
организация экспертизы документации на новые препараты;
научная экспертиза препаратов;
исследования побочных действий лекарств;
подготовка экспертных заключений и т.д.
Фармакологический комитет принимает решение о допуске и регистрации лекарственных растительных средств и введении их в Государственный Реестр лекарственных средств РФ.
В Государственный Реестр лекарственных средств включено около 300 видов лекарственного растительного сырья.
Для каждого вида сырья в Государственном Реестре приводится:
- название;
- фармакологическое действие;
- форма выпуска;
- № государственной регистрации;
- год регистрации или перерегистрации.
Задачами Фармакопейного комитета являются экспертиза и подготовка нормативной документации, в том числе Государственной Фармакопеи.
Эта деятельность осуществляется при участии Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю качества лекарственных средств,
Научно-исследовательского института лекарственных растений, профильных ВУЗов.
В составе Фармакопейного комитета работает 12 экспертных комиссий, в том числе Комиссия по лекарственному растительному сырью и фитопрепаратам.
Федеральная инспекция производства лекарственных средств с отделом экспертизы принимает решение
о выдаче лицензий на производство и изготовление ЛС;
осуществляет контроль производства ЛС и качества выпускаемой продукции;
контроль качества импортируемых ЛС и т.д.
Отдел лицензий и разрешений выдает: лицензии на производство ЛС в соответствии с решением Федеральной инспекции производства ЛС;
лицензии на торговую деятельность предприятий и т.д.
Основные понятия и определения
Все рассмотренные подразделения должны обеспечивать научное и методическое руководство по организации стандартизации и контролю качества лекарственных средств.
Основным гарантом качества лекарственных средств, в том числе растительного сырья, является их стандартизация, которая позволяет, также, обеспечить ресурсосберегающую технологию производства фитопрепаратов.
Стандартизация - государственная система единых норм и требований к качеству лекарственного растительного сырья и методам его испытаний, то есть это процесс разработки стандарта.
Для лекарственного растительного сырья - это разработка, например, Фармакопейной статьи.
Стандарт - нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания.
Качество и безопасность лекарственных средств устанавливается их сертификацией.
С 01.12.1998 года в Российской Федерации введена единая система сертификации лекарственных средств.
Сертификация - процесс определения соответствия качества - требованиям стандарта.
Для лекарственного растительного сырья - это соответствие требованиям, например, Фармакопейной статьи по результатам товароведческого анализа.
Сертификат соответствия — документ, удостоверяющий качество лекарственного растительного сырья.
Он выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации, сроком на 1 год.
Качество - совокупность свойств лекарственного растительного сырья, которое выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируется государством в нормативных документах, то есть, стандартах.
По степени качества лекарственное растительное сырье имеет 2 градации:
доброкачественное и недоброкачественное (абсолютно недоброкачественное или с дефектами, которые устраняются доведением сырья до стандартного состояния).
****
Стандартизация лекарственного растительного сырья - задача комплексная, предусматривающая особые условия и свойства, которые:
предопределяют
обеспечивают
поддерживают качество лекарственного растительного сырья.
1 ступень.
Условия, предопределяющие качество лекарственного растительного сырья.
Их выполнение обязательно в процессе заготовки сырья.
Для обеспечения высокого качества сырья необходимо правильно выбрать район и место заготовки,
а для культивируемых видов - район культуры.
Регламентируются
сроки и приемы сбора,
характер первичной обработки сырья,
условия сушки,
сортировки и упаковка.
Эти условия описаны в единых для всех заготовителей «Инструкциях по сбору и сушке» на каждый вид сырья. Они имеют силу закона. В действующий сборник включены инструкции на 121 вид лекарственного сырья.
2 ступень.
Условия, обеспечивающие качество лекарственного растительного сырья.
Это нормы, обеспечивающие
определение подлинности,
чистоты и доброкачественности сырья.
Они регламентируются стандартом и определяются при проведении полного товароведческого анализа конкретного вида сырья.
3 ступень.
Условия, регламентирующее поддержание и сохранение качества сырья.
Нормируются
условия хранения сырья (температурный режим, влажность, срок и, для некоторых видов сырья, список хранения) а также,
требования к упаковке,
условия транспортирования.
Таким образом, обязательные нормы и требования к качеству сырья изложены в разнообразных стандартах, обобщенно называемых «Нормативная документация (НД)».
НД существуют на каждый вид сырья и его товарную форму: (цельное, резаное, брикетированное и т.д.),
а также субстанции и лекарственные формы.
НД имеет статус закона. Несоблюдение ее требований преследуется по закону.
**
Категории нормативной документации
Современные виды нормативной документации подразделяются на следующие категории:
ГОСТ - Государственный стандарт.
Они разрабатываются на такие виды лекарственного растительного сырья, которые используются не только медицинской, но и другими отраслями промышленности или идут на экспорт.
Например, ГОСТ 3320-77 на «Корни солодки», которые используются в табачной, пищевой и металлургической промышленностях.
Около 65% заготавливаемого корня солодки идет на экспорт.
ГОСТы утверждает ГОССТАНДАРТ при Совете Министров РФ.
ОСТ - Отраслевой стандарт.
Разрабатывается на лекарственное растительное сырье, которое используется внутри одной отрасли.
ОСТы в медицине называются фармакопейные статьи.
ФС - Фармакопейные статьи.
Утверждаются на лекарственные средства и растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный Реестр Российской Федерации.
Фармакопейные статьи подразделяют на общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи частные (ФС).
Общие фармакопейные статьи бывают двух видов:
ОФС, содержащие основные требования к лекарственной форме (настой и отвары, настойки, экстракты, сборы, брикеты и т.д.).
ОФС, содержащие описание стандартных методов испытаний лекарственных средств, основные понятия и термины, общие требования к лекарственному растительному сырью.
В ГФ XI издания, выпуск I включено 13 общих фармакопейных статей.
Например: «Правила приемки партии сырья и методы испытания лекарственного растительного сырья»;
« Определение содержания дубильных веществ в ЛРС»;
«Хранение лекарственного растительного сырья» и т.д.
ГФ XI издания, выпуск 2 –
«Определение золы»;
«Упаковка, маркировка, транспортирование».
Общие фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье
разрабатывают:
специалисты Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю качества лекарственных средств совместно
со специалистами НПО Всесоюзного научно-исследовательского института лекарственных и ароматических растений (НПО ВИЛАР).
Экспертную оценку разрабатываемых проектов осуществляет Фармакопейный комитет.
Фармакопейные статьи на важнейшие виды сырья, широко применяемые в медицине, имеющие высокие показатели качества и достаточно обеспеченную сырьевую базу, включены в Государственную Фармакопею XI издания.
В выпуске 2 содержится 83 частных фармакопейных статьи.
Для видов сырья, не вошедших в ГФ XI изд., продолжают использовать другие виды нормативной документации (ГОСТы, ФС, ВФС и т.д.).
ОФС и ФС приравниваются к Государственным стандартам качества лекарственных средств (ГСКЛС).
Утверждаются сроком на 5 лет и составляют Государственную Фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения РФ и должна подлежать переизданию каждые 5 лет.
ВФС - Временные фармакопейные статьи.
Утверждаются на первые промышленные серии нового лекарственного средства или новые виды лекарственного сырья — только что разрешенные к применению и серийному производству МЗ РФ.
Утверждаются на ограниченный срок - не более 3 лет. После этого ВФС пересматривают и выпускают ФС.
Требования ФС и ВФС обязательны для всех предприятий и организаций Российской Федерации, где производится, хранится, контролируется, реализуется и применяется лекарственное растительное сырье.
МЗ РФ является организацией - держателем подлинников ОФС, ФС и Государственных Фармакопеи.
В соответствии с практикой, принятой во всем мире, с марта 2000 года введена новая категория нормативной документации.
Отечественные производители выпускают продукцию по собственной нормативной документации - Фармакопейной статье предприятия.
ФСП - стандарт качества лекарственного средства под торговым названием конкретного предприятия, учитывающий особенности технологии данного предприятия. Разрабатывается с учетом требований ГФ, требования должны быть не ниже ГФ XI издания.
Срок действия ФСП зависит от уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но сроком не более 5 лет.
Создается ФСП организацией-разработчиком или предприятием-производителем (чаще совместно) и является объектом их авторского права.
Держателем подлинников ФСП является Министерство здравоохранения РФ и соответствующее предприятие или организация-разработчик.
ФС, выпущенные в промежутке между изданиями Государственной Фармакопеи, ВФС и ФСП издаются отдельными оттисками, им после утверждения и регистрации присваивается обозначение.
Например, ФС-42-56782-00, где
42 - индекс МЗ для обозначения документов по стандартизации,
56782 - регистрационный номер, присвоенный документу,
00 - год утверждения или пересмотра.
Для ФСП добавляется четырехразрядный код предприятия.
****
Структура Фармакопейной статьи (по ГФ XI издания)
Основным сборником нормативных документов на лекарственное растительное сырье является Государственная Фармакопея XI издания. –
Фармакопейная статья содержит:
Название лекарственного растительного сырья на латинском и русском языках. При этом латинское название лекарственного сырья выполняет функцию международного названия.
2. Вводная часть. Во вводной части (преамбуле) указывается:
- время сбора сырья (фаза вегетации, иногда календарный срок) и обязательно приводится характеристика сырья по режиму его технологической обработки: высушенное, обмолоченное, свежесобранное, свежезамороженное и т.д.,
- дикорастущее или культивируемое растение;
- его жизненная форма;
название производящего растения и семейства на русском и латинском языках.
Внешние признаки. Важнейший показатель подлинности и чистоты сырья. В разделе указывается состав сырья, т.е.,
чем представлено сырье;
характерные морфологические признаки цельного, резаного или порошкованного сырья,
характерные запах и вкус (для не ядовитых видов),
размеры сырья.
4. Микроскопия. Важнейший метод определения подлинности лекарственного сырья. Раздел содержит: диагностические признаки анатомического строения сырья (для некоторых видов приводится люминесцентная микроскопия);
вид микропрепарата, на котором проводится исследование.
5. Качественные реакции. В разделе приводятся собственно качественные, гистохимические реакции, или хроматографические пробы подлинности, на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и результат.
6. Числовые показатели. В раздел включены специфические показатели и их нормы - для цельного, резаного или порошкованного сырья, которые являются стандартом для всех видов лекарственного растительного сырья и определяют его качество: содержание...

Похожие материалы:

Реферат: Водные извлечения из лекарственного растительного сырья в аптеке

Реферат: СТАНДАРТИЗАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СЫРЬЯ

Реферат: Исследование лекарственного растительного сырья методом бумажной хроматографии